欧盟修订厄他培南说明书警示肾损害患者的中毒性脑病风险

欧盟修订厄他培南说明书警示肾损害患者的中毒性脑病风险

    欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近期根据对数据库以及文献中可用证据的评估，认为厄他培南与相关的脑病事件存在合理的因果关系，肾功能损害患者的恢复期可能会延长。PRAC建议厄他培南相关上市许可持有人应在PRAC建议发布后2个月内提交一份变更，修订产品特征摘要（SPC）。由于包装标签已经有脑病相关的症状描述，因此包装标签无需进行修订。
    PRAC要求厄他培南产品特征摘要进行以下内容的修订：
    1.“特殊警告和注意事项”项下增加以下内容：
    脑病，已有使用厄他培南导致脑病的相关报道。如果怀疑出现厄他培南诱发的脑病（如肌阵挛、癫痫发作、精神状态改变、意识水平低下），应考虑停用厄他培南。肾功能损害患者发生厄他培南诱发脑病的风险较高，其缓解时间可能延长。
    2.“不良反应”表格中，将“脑病”作为18岁及以上成人、发生频率未知的不良反应增加到神经系统损害项下。

（欧洲药品管理局EMA网站）