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加拿大警示奥司他韦潜在的出血风险

发布时间:2021-03-08点击量:14

加拿大警示奥司他韦潜在的出血风险

  2021年1月8日,加拿大卫生部评估了达菲(奥司他韦)及其仿制药潜在的出血风险,所审查的信息对于总体出血风险尚无定论;然而,评估得出结论认为使用奥司他韦与下消化道出血风险之间可能存在联系。

  奥司他韦在加拿大用于治疗或预防流感的发病。在加拿大奥司他韦的产品安全性信息中,包括了基于上市后使用经验的肠道(胃肠道)出血风险方面的信息。本审查由日本药品和医疗器械局(PMDA)就总体出血风险对奥司他韦产品安全性信息进行更新引起,这次审查的目的是评估加拿大是否需要采取其他措施。

  加拿大卫生部审查了从加拿大警戒数据库、全球数据库以及已发表文献中检索到的相关信息,回顾了59例接受奥司他韦治疗的患者出血的病例报告(4例加拿大病例,55例国外病例)。在59例病例报告中,42例报告显示使用奥司他韦与出血之间可能存在联系,其中22例涉及下消化道出血(胃肠道出血)。3例与使用奥司他韦可能无关,14例(4例加拿大病例)由于多种因素而无法评估,例如既往疾病方面的信息不完整,报告中缺乏详细信息,以及可能引起不良事件的合并感染。

  加拿大卫生部还审查了科学文献中发表的5篇关于出血风险和使用奥司他韦的文章。5篇文章中有4篇提供的信息不足以支持潜在出血风险与使用奥司他韦之间的联系。

  此外,加拿大卫生部审查了已发表的科学文献中的4篇文章,证明奥司他韦与华法林(一种可能导致出血的血液稀释剂)之间可能存在相互作用。总体而言,此次审查未发现支持奥司他韦与华法林之间相互作用导致出血增加的证据。

  所审查的信息对于总体出血的风险尚无定论。但是,此次审查得出结论:使用奥司他韦与下消化道出血的风险之间可能存在联系。鉴于目前加拿大奥司他韦的产品安全性信息中已经包含了胃肠道出血风险的信息,目前无需更新。加拿大卫生部将继续监测奥司他韦的安全性信息,以识别和评估潜在的风险。若发现任何新的健康风险,加拿大卫生部将及时采取适当措施。

(加拿大卫生部Health Canada网站)

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