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加拿大警示含卡铂产品的可逆性后部脑病综合征风险

发布时间:2021-03-08点击量:9

加拿大警示含卡铂产品的可逆性后部脑病综合征风险

  2020年12月16日,加拿大卫生部(Health Canada)发布信息,警示含卡铂产品的可逆性后部脑病综合征(Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome,PRES)风险。

  关键信息

  * 含卡铂产品已在加拿大获准销售,用于治疗卵巢癌症。

  * 加拿大卫生部对使用含卡铂产品的PRES风险进行了评估。该项评估由新西兰因为PRES风险更新含卡铂产品的标签安全性信息所引发。

  * 加拿大卫生部评估认为,使用含卡铂产品与PRES风险之间存在可能的关联。

  * 加拿大卫生部将与含卡铂产品的生产企业合作,更新加拿大的产品安全性信息,以涵盖PRES风险。

  概述

  加拿大卫生部在新西兰因为PRES风险更新含卡铂产品的标签安全性信息之后,启动了此次评估,审查含卡铂产品的潜在PRES风险。PRES是一种罕见且严重的脑部疾病,症状可能包括头痛、癫痫发作、视觉问题、恶心和呕吐。也称为可逆性后部白质脑病综合征(Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome)。

  在加拿大的使用情况

  * 含卡铂产品在加拿大为处方药,批准用于治疗卵巢癌症。

  * 在加拿大,卡铂最早于1986年以商品名Paraplatin上市销售(该产品现已停售)。卡铂的仿制药目前在加拿大仍有提供,为10mg/ml的无菌注射剂。

  安全性评估结果

  * 加拿大卫生部评估了加拿大警戒数据库(the Canada Vigilance database)中的数据以及来自科学和医学文献的信息。

  * 截至此次评估,加拿大境内没有收到与使用卡铂有关的PRES报告。

  * 加拿大卫生部在此次评估中关注了19例与使用卡铂有关的PRES境外报告(其中16例来自发表的医学文献)。

  * 加拿大卫生部评估认为,在全部19例病例中,均存在使用含卡铂产品与PRES风险的可能关联。

  * 19例病例具有与PRES有关的其他因素,例如患者一般情况差、同时合并使用部分其他化疗药。

  结论和措施

  * 加拿大卫生部评估认为,使用含卡铂产品与PRES风险之间存在可能的关联。

  * 加拿大卫生部将与含卡铂产品的生产企业合作,更新加拿大的产品安全性信息,以涵盖PRES风险。

  * 加拿大卫生部鼓励消费者和医疗专业人员向加拿大警戒项目(the Canada Vigilance Program)报告与使用卡铂和其他健康产品有关的任何副作用。

  * 加拿大卫生部将继续常规监测含卡铂产品的安全性信息,以识别和评估潜在危害。如果发现新的健康风险,加拿大卫生部将及时采取适宜措施。

(加拿大卫生部Health Canada网站)

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