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加拿大完成替格瑞洛的中枢性睡眠呼吸暂停的潜在风险评估

发布时间:2021-01-09点击量:25

加拿大完成替格瑞洛的中枢性睡眠呼吸暂停的潜在风险评估

  加拿大卫生部近期评估了使用替格瑞洛治疗的患者中中枢性睡眠呼吸暂停(CSA)的潜在风险。本安全性评估是由《英国临床药理学杂志》上发表的2例CSA确诊病例引发的。这2个病例在开始使用替格瑞洛治疗后发生了CSA。CSA是一种睡眠时呼吸反复停止和开始的症状。

  加拿大卫生部评估了该国Vigilance数据库、国际数据库和出版文献的可用信息。加拿大卫生部在评估时,已收到上述2份相关的CSA报告,但没有足够的信息进行评估。通过检索文献和不良反应数据库,发现包含足够信息的9份病例报告(无加拿大病例,9份为国际病例),其中有4起来自加拿大警戒数据库。其中的8份报告不能排除替格瑞洛的使用与CSA之间的相关性;发现4份报告很可能相关,4份报告可能相关,1份报告可能不相关。加拿大卫生部还查阅了已发表文献中2项研究的额外信息,这两项研究在设计上都有一些不足之处,并报告了相互矛盾的结果,目前还没有足够的信息来确定替格瑞洛的使用与CSA之间的关联性。

  加拿大卫生部对现有信息评估后得出结论,使用替格瑞洛与CSA风险之间可能存在相关性。加拿大卫生部将与生产商共同更新替格瑞洛的安全信息,添加该潜在安全问题的警告。替格瑞洛的产品安全信息更新后,将进一步在健康产品信息观察中发布通报,告知医务人员和患者潜在风险。

  替格瑞洛(商品名:Brilinta)自2011年起在加拿大上市授权作为处方药,与低剂量乙酰水杨酸(例如阿司匹林)一起使用,以降低中风、心脏病发作或死于心血管疾病的风险。替格瑞洛有60毫克和90毫克两种片剂,90mg片剂用于最近有过心脏病发作或严重胸痛(不稳定性心绞痛)的患者,60mg片剂用于心脏病发作后需要长期治疗(一年以上)的患者。60mg片剂也可用于既往无心脏病发作、有冠状动脉疾病和2型糖尿病的患者,并曾接受过打开阻塞或狭窄的心脏血管的手术(经皮冠状动脉介入治疗)。2014年至2019年间,加拿大约有200万份替格瑞洛处方。

(加拿大卫生部网站)

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